制造商授权书模板
因为有一款颈托要出口马来西亚，所以接触到这部分知识。
及时整理，搞清楚，弄明白，才能有长进。
一、 所有进入马来西亚的医疗器械都需要在卫生部下属的医疗器械管理局MDA（Medical Device Authority）进行注册，之后才可以进入市场。对于进口的医疗器械厂商来说，需要找到授权代理（Authorized Representive AR ）办理。
二、 医疗器械按照风险分为ClassA，ClassB，ClassC，ClassD，分类如下。本次只分析A类的注册。
ClassA:简单至低风险（压舌器、简单伤口敷料、检查灯）
ClassB:低至中等风险（皮下注射针头、抽吸设备、助听器）
ClassC:中等至高风险（肺呼吸机、矫形外科植入物）
ClassD:高风险（起搏器及导线、植入式除颤器、人造血管及支架）
三、 注册需要的文件：
1申请表：客户自己准备
2符合性声明，模板1（客户发来，我们盖章就好）
3AR的一个授权书，模板2（客户发来，需要页眉加上制造商名称及地址）
4质量管理体系（ISO13485）或者制造商证明
5简单的技术文档：产品说明书，标签，制造商信息， 标签
Product labelling packaging
Product Name：
Manufacture：
Brands：
LOT：生产批次
REF：规格型号，参考号，合同号
Production Date：
Made in china
6和厂家的关系声明，模板3
注:模板是秘密，就不发，略略略
实际注册A类产品不需要CE，FDA
注册BCD类产品时，提交CE，FDA，澳大利亚，日本，加拿大的机构认证。将简化CAB的评审，加快注册速度，但是本次我也提交给客户了。
这个认证五年可查。
