保健食品培训制度
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2016年9月2日，北京市食品药品监督管理局保健食品化妆品技术审评中心组织召开了保健食品、特医食品法规培训会。
会议内容&参会嘉宾1、保健食品现场核查要点、企标备案流程介绍——北京市保健品化妆品技术审评中心 刘彬
2、我国特殊医学用途配方食品标准体系讲解——协和医院 陈伟 教授
3、保健食品注册与备案管理法规讲解——北京大学 李可基 教授
4、保健食品注册与备案实务分析——中国保健协会保健咨询服务工作委员会
1保健食品现场核查要点及企标备案流程介绍
1.保健食品试制现场考核要点：
北京市食药监局保健品化妆品技术审评中心的刘斌老师，针对中心这11年来对5000多个产品进行的试制现场核查工作中出现过的问题进行了全面的总结并具体举例说明，宝贵的经验非常值得借鉴。
（1）核查依据：《保健食品注册管理办法（试行）》以及一系列加强现场核查的规范性文件；
（2）溯源性核查：各项记录、生产设备、检验设备；
（3）记录四要素：及时、准确、真实、规范。
| 2005年7月1日 《保健食品注册管理办法（试行）》 |
2016年7月1日 《保健食品注册与备案管理办法》 |
| 第五条：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食药总局开展保健食品注册现场核查等工作。 第六条：国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第二十条：审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复合检验机构检验。 |
2.企标备案流程介绍：
刘斌老师对北京市保健食品企业标准备案的相关法律法规、备案原则、备案流程、材料要求、企标要求、卫生部批件有关问题进行了详细的解说，在北京局网站的企业服务平台可以找到相关的企业标准模板，查询关于企标备案的资料。值得注意的是，北京市企业标准备案所批准的内容是指保健食品批准证书及在原卫生部或国家食药局注册时根据原卫生部或国家食药局审评并修改定稿的质量标准（简称原企标），并非指上一版在质检部门备案的企标。
2我国特殊医学用途配方食品标准体系讲解
协和医院陈伟教授不仅从国际角度分析了特殊医学用途配方食品相关国家的标准体系，更着重分析了我国的标准体系，对相关国家标准进行了解读。同时，将特殊医学用途配方食品和保健食品进行了对比，无论是从定义、针对的人群、原料、配方的设计还是功能声称等，都是大为不同的。
陈伟教授指出：“当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。同时针对不同疾病的特异性代谢状态，对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好的适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。”另外，陈伟教授强调：此类食品虽然针对的是疾病人群，但是它不是药品，并不能对疾病、紊乱和临床的症状进行预防、治疗或缓解，不能代替药物的治疗作用，产品也不能声称对疾病的预防和治疗作用。
3保健食品注册与备案管理法规讲解
《保健食品注册与备案管理办法》自今年7月1日实施以来，由于相关技术审评细则、原料目录、辅料目录以及功能目录等都没有发布，导致工作无法向前推进，会中，北京大学李可基教授根据其产品评审资深经验，对未来的保健食品注册与备案的相关工作进行了预测，为更加严格审批、节省审评资源，国家食药总局可能会采取以下措施。
1.申请资料要求更加严格：
李可基教授强调：“补充意见一次性下发，时间限制为3个月，大问题肯定来不及补充，资料必须严谨、到位，资料不充分别往上报了，不然也是要收拾收拾回家重来的。”关于研发报告中的文献要求将会更加严格，李教授举例说明：“已经有临床试验形成共识的功效成分及其功能，即使提供了达到要求的文献，如果与共识不同，也不宜认同。如氨基葡萄糖＋硫酸软骨素—增加骨密度。”氨基葡萄糖＋硫酸软骨素是近几年增加骨密度产品的经典搭配，可实际临床认可的是其治疗关节炎的效果，并无直接跟增加骨密度相关的认证，对此，我们需要更加谨慎。
2.旧的注册程序与新的注册程序：
原来必有的注册检验前的省局抽样，省局在产品受理后必会进行的试制现场核查，现在取而代之的是国家查验机构在审评机构认为有必要时进行的现场核查和“动态封样”。
3.注册程序中的时间限制问题：
关于审评时间、现场核查时间、复核检验时间等时间问题有了更加明确的限制，同时补充意见的补充时限从原来的5个月变成了3个月，这也就是上面提到的李可基教授说的“不行就要回家重来”。
4.关于各个目录的问题：
目前关于原料、辅料、保健功能的目录还在讨论制定的过程中，大家也都翘首以盼，众说纷纭，李可基教授对目前情况做出了一些分析和预测：
（1）原料目录制定背景：李教授指出原料目录是以备案为背景前提进行制定的，遵循目录内备案，目录外注册，若想要进行备案，必须保证所使用原料进入原料目录。同时，李教授分析，进入目录内的原料都是营养素和矿物质，但是对比之前的营养素矿物质名单还是有变化的，他指出，进入名单的必须是其来源化合物有国际级以上标准的，有明确科学依据的。比如：对比[2005]202号文中的目录，本次第一批目录并没有铬和钼这两种元素，原因就是有由于这两种元素的化合物原料并没有明确的国家标准。
（2）保健功能目录：李教授预测不会一次性将27种功能全部列入目录，同时还会出现功能限定的要求，如果试验依据和评价材料不能够充分的说明保健功能的话，就要加上修饰限定语，如“可能具有增强免疫力功能”，同时李教授提出此项要求如果实施可能会对保健食品的市场销售打击不小。
5.审评收费：
《食品安全法实施条例》（修订草案征求意见稿）第一百九十九条“为保证特殊食品注册申请工作需要，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当缴纳技术审评费和检验验证费。收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。”虽然不是最终发稿，但是这很有可能成为国家节省审评资源采取的一种有利手段。
4保健食品注册与备案实务分析
中国保健协会保健咨询服务工作委员会秘书长从企业角度讲解了产品申报的全面把控。强调要从整体出发，深入思考。比如：制定配方时，不仅要考虑到原料是否可用，用量是否合理，审评能否通过，还要思考采购是否困难，以后生产能否保证原料、包材等的供应量。讲解虽短，但也精炼，提醒企业不能只顾眼前利益，要做长远打算，才能让未来的路更好走。
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